Գործակալությունը նաև մերժում է բուրավետ արտադրանքների դիմումները՝ չցուցադրելու համար, որ այս ապրանքների շուկայավարումը տեղին է հանրային առողջության պաշտպանության համար
Այսօր ԱՄՆ Սննդամթերքի և դեղերի վարչությունը հայտարարեց, որ թույլատրել է երեք նոր ծխախոտային արտադրանքի շուկայավարումը, ինչը նշանակում է նիկոտինային առաքման էլեկտրոնային համակարգի (ENDS) արտադրանքի առաջին փաթեթը, որը երբևէ թույլատրվել է FDA-ի կողմից Premarket Tobacco Product Application (PMTA) ճանապարհով: .FDA-ն մարքեթինգային պատվերներ է տվել RJ Reynolds (RJR) Vapor ընկերությանն իր Vuse Solo փակ ENDS սարքի և ծխախոտի համով էլեկտրոնային հեղուկ պատիճների համար, մասնավորապես՝ Vuse Solo Power Unit, Vuse Replacement Cartridge Original 4.8% G1 և Vuse Replacement Cartridge: Օրիգինալ 4.8% G2.Քանի որ RJR Vapor Company-ն տվյալներ է ներկայացրել FDA-ին, որոնք ցույց են տվել, որ այս ապրանքների շուկայավարումը նպատակահարմար է հանրային առողջության պաշտպանության համար, այսօրվա թույլտվությունը թույլ է տալիս այդ արտադրանքը օրինականորեն վաճառել ԱՄՆ-ում:
«Այսօրվա թույլտվությունները կարևոր քայլ են՝ ապահովելու համար, որ բոլոր նոր ծխախոտային արտադրանքները ենթարկվեն FDA-ի ամուր, գիտական նախաշուկայական գնահատմանը:Արտադրողի տվյալները ցույց են տալիս, որ իր ծխախոտի համով արտադրանքը կարող է օգուտ բերել կախվածություն ունեցող չափահաս ծխողներին, ովքեր անցնում են այդ ապրանքներին՝ ամբողջությամբ կամ ծխախոտի սպառման զգալի կրճատմամբ՝ նվազեցնելով վնասակար քիմիական նյութերի ազդեցությունը», - ասում է FDA-ի տնօրեն Միտչ Զելլերը: Ծխախոտային արտադրատեսակների կենտրոն.«Մենք պետք է զգոն մնանք այս թույլտվության հետ կապված և կվերահսկենք արտադրանքի շուկայավարումը, ներառյալ՝ արդյոք ընկերությունը չի կատարում որևէ կանոնակարգային պահանջ, կամ եթե հայտնվեն վստահելի ապացույցներ այն անձանց կողմից, ովքեր նախկինում ծխախոտային արտադրանք չեն օգտագործել, ներառյալ երիտասարդները, նշանակալի օգտագործման մասին: .Մենք համապատասխան միջոցներ կձեռնարկենք՝ ներառյալ թույլտվությունը հետ կանչելը»:
PMTA ուղու համաձայն, արտադրողները պետք է ցույց տան գործակալությանը, որ, ի թիվս այլ բաների, նոր ծխախոտային արտադրանքի շուկայավարումը տեղին կլինի հանրային առողջության պաշտպանության համար:Պարզվել է, որ այս ապրանքները համապատասխանում են այս ստանդարտին, քանի որ, ի թիվս մի քանի հիմնական նկատառումների, գործակալությունը որոշել է, որ հետազոտության մասնակիցները, ովքեր օգտագործում էին միայն լիազորված արտադրանքները, ենթարկվել էին ավելի քիչ վնասակար և պոտենցիալ վնասակար բաղադրիչների (HPHCs) աերոզոլներից՝ համեմատած այրված ծխախոտ օգտագործողների հետ:Թունաբանական գնահատումը նաև ցույց է տվել, որ թույլատրված արտադրանքի աերոզոլները զգալիորեն ավելի քիչ թունավոր են, քան այրված ծխախոտները՝ հիմնված առկա տվյալների համեմատության և ոչ կլինիկական հետազոտությունների արդյունքների վրա:Բացի այդ, FDA-ն հաշվի է առել ռիսկերն ու օգուտները ամբողջ բնակչության համար, ներառյալ ծխախոտի արտադրանք օգտագործողներն ու չօգտագործողները, և, ամենակարևորը, երիտասարդությունը:Սա ներառում էր երիտասարդների կողմից արտադրանքի օգտագործման հավանականության վերաբերյալ առկա տվյալների վերանայում:Այս ապրանքների համար FDA-ն որոշել է, որ ծխողների համար, ովքեր ամբողջությամբ կամ զգալիորեն նվազեցնում են ծխախոտի օգտագործումը, պոտենցիալ օգուտը կգերազանցի երիտասարդության համար վտանգը, պայմանով, որ դիմորդը հետևի հետմարքեթինգային պահանջներին, որոնք ուղղված են երիտասարդների շփումը և արտադրանքի հասանելիությունը նվազեցնելուն:
Այսօր FDA-ն նաև թողարկել է 10 մարքեթինգային մերժման պատվերներ (MDO) բուրավետ ENDS արտադրանքի համար, որոնք ներկայացված են RJR-ի կողմից Vuse Solo ապրանքանիշի ներքո:Հնարավոր գաղտնի առևտրային տեղեկատվության հետ կապված խնդիրների պատճառով FDA-ն հրապարակայնորեն չի բացահայտում հատուկ բուրավետ արտադրանքները:Նախնական շուկայական կիրառման համար MDO-ի ենթակա այս ապրանքները չեն կարող ներկայացվել կամ առաքվել միջպետական առևտրի մեջ ներդրման համար:Եթե դրանցից որևէ մեկն արդեն գտնվում է շուկայում, ապա դրանք պետք է հեռացվեն շուկայից կամ ռիսկի ենթարկվեն:Մանրածախ առևտրով զբաղվողները պետք է դիմեն RJR-ին իրենց գույքագրման ապրանքների վերաբերյալ ցանկացած հարցով:Գործակալությունը դեռ գնահատում է ընկերության հայտը Vuse Solo ապրանքանիշի ներքո մենթոլի համով արտադրանքի համար։
FDA-ն տեղյակ է, որ 2021 թվականի Ծխախոտի դեմ պայքարի ազգային երիտասարդական հետազոտությունը (NYTS) հայտնաբերել է ավագ դպրոցի աշակերտների մոտավորապես 10 տոկոսը, ովքեր ներկայումս օգտագործում էին էլեկտրոնային ծխախոտներ, որոնք կոչվում էին Vuse որպես իրենց սովորական ապրանքանիշ:Գործակալությունը շատ լուրջ է վերաբերվում այս տվյալներին և այդ ապրանքները վերանայելիս հաշվի է առել ռիսկերը երիտասարդության համար:Ապացույցները նաև ցույց են տվել, որ, համեմատած ոչ ծխախոտի համով ENDS արտադրանք օգտագործողների հետ, երիտասարդներն ավելի քիչ հավանական է, որ սկսեն օգտագործել ծխախոտի համով ENDS արտադրանք, այնուհետև անցնել ավելի բարձր ռիսկային ապրանքների, ինչպիսիք են այրված ծխախոտը:Տվյալները նաև ցույց են տալիս, որ երիտասարդների և երիտասարդների մեծ մասը, ովքեր օգտագործում են ENDS-ը, սկսում են համային տեսականիով, ինչպիսիք են մրգերը, կոնֆետները կամ անանուխը, և ոչ թե ծխախոտի համը:Այս տվյալները ամրապնդում են FDA-ի որոշումը՝ թույլատրել ծխախոտի համով արտադրանքը, քանի որ այս ապրանքներն ավելի քիչ գրավիչ են երիտասարդության համար, և այդ արտադրանքի թույլտվությունը կարող է օգտակար լինել այրված ծխախոտի չափահաս օգտագործողների համար, ովքեր ամբողջովին անցնում են ENDS-ին կամ զգալիորեն նվազեցնում են իրենց ծխախոտի սպառումը:
Բացի այդ, այսօրվա թույլտվությունը ընկերության համար սահմանում է խիստ մարքեթինգային սահմանափակումներ, ներառյալ թվային գովազդի սահմանափակումները, ինչպես նաև ռադիոյի և հեռուստատեսային գովազդի սահմանափակումները՝ մեծապես նվազեցնելու այս ապրանքների ծխախոտի գովազդին երիտասարդների ազդեցության ներուժը:RJR Vapor Company-ին նաև պահանջվում է պարբերաբար զեկուցել FDA-ին՝ շուկայում առկա ապրանքների վերաբերյալ տեղեկատվությամբ, ներառյալ, բայց չսահմանափակվելով սպառողների ընթացիկ և ավարտված հետազոտությունների, գովազդի, շուկայավարման պլանների, վաճառքի տվյալների, ընթացիկ և նոր օգտագործողների մասին տեղեկություններով, արտադրության փոփոխություններ և անբարենպաստ փորձառություններ:
FDA-ն կարող է կասեցնել կամ հետ կանչել PMTA ճանապարհով տրված մարքեթինգային հանձնարարականը տարբեր պատճառներով, եթե գործակալությունը որոշի, որ ապրանքի շարունակական շուկայավարումն այլևս «հարմար չէ հանրային առողջության պաշտպանության համար», օրինակ, եթե կա զգալի երիտասարդության նախաձեռնության աճ:
Թեև այսօրվա գործողությունը թույլ է տալիս ծխախոտի արտադրանքը վաճառել ԱՄՆ-ում, դա չի նշանակում, որ այդ ապրանքներն անվտանգ են կամ «FDA-ի կողմից հաստատված»:Բոլոր ծխախոտային արտադրանքները վնասակար են և կախվածություն են առաջացնում, և նրանք, ովքեր չեն օգտագործում ծխախոտային արտադրանք, չպետք է սկսեն:
ENDS-ի և 2016 թվականի օգոստոսի 8-ի դրությամբ շուկայում առկա ENDS-ի և այլ նոր համարվող ծխախոտային արտադրանքի համար հայտերը պետք է ներկայացվեին FDA-ին մինչև 2020 թվականի սեպտեմբերի 9-ը: Գործակալությունը միջոցներ է ձեռնարկել մինչև այդ ժամկետը ներկայացված հայտերի ավելի քան 98%-ի վերաբերյալ: .Սա ներառում է MDO-ների թողարկումը ավելի քան մեկ միլիոն համով ENDS արտադրանքի համար, որոնք չունեին բավարար ապացույցներ առ այն, որ օգուտը չափահաս ծխողների համար, ովքեր օգտագործում էին բուրավետիչ արտադրանքները, կհաղթահարեն հանրային առողջության մտահոգությունը, որը բխում է լավ փաստագրված և երիտասարդության համար արտադրանքի զգալի գրավչությունից:Վերջերս FDA-ն հրապարակեց MDO որոշման ամփոփման նմուշ:Այս նմուշը չի արտացոլում FDA-ի կողմից ձեռնարկված յուրաքանչյուր MDO գործողության որոշման հիմնավորումը:
Գործակալությունը կշարունակի համապատասխան որոշումներ կայացնել հայտերի վերաբերյալ և պարտավորվում է աշխատել ներկայիս շուկան տեղափոխելու ուղղությամբ, որտեղ վաճառքի համար հասանելի բոլոր ENDS ապրանքները ցույց են տվել, որ ապրանքի շուկայավարումը «համապատասխան է հանրային առողջության պաշտպանությանը»: »:
Հրապարակման ժամանակը՝ Հունվար-10-2022
